|
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
| 2015. október 7., szerda 10:30 |
Az FDA jóváhagyta az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek kombinált, Temozolomide adása mellett Optune-nal végzett kezelését (1. rész) |
|
| St. Helier, Jersey , 2015. október 7., szerda (Business Wire/OTS) - Az elmúlt 10 évben az FDA által jóváhagyott terápiák közül az Optune az első, amely statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbítja az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek túlélését - Az EF-14 vizsgálat során glioblastomával újonnan diagnosztizált betegek esetében statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbodott progressziómentes és teljes túlélést tapasztaltak, és a kezelés megkezdésétől számított két év elteltével 50%-kal volt nagyobb az életben lévő betegek száma a TTFields-zel és temozolomiddal végzett kombinált kezelésben részesülő csoportban a temozolomid monoterápiával kezelt csoporthoz képest |
A Novocure (NASDAQ: NVCR) ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült
Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (Food and Drug
Administration [FDA]) jóváhagyta az Optune alkalmazását
glioblastomával (GBM) újonnan diagnosztizált felnőtt begetek
kombinációs (temozolomid adása mellett Optune-nal végzett) kezelése
során. Az Optune hordozható, nem invazív eszköz, amely alacsony
intenzitású, középfrekvenciás váltakozó áram kibocsátása révén olyan
folyamatosan változó elektromos mezőt - úgynevezett tumorkezelő
mezőket (Tumor Treating Fields [TTFields]) - generál, amely gátolja
a sejtreplikációt, és a rákos sejtek elhalását eredményezi.
Az FDA által az utóbbi évtizedben jóváhagyott terápiák közül az
Optune az első, amely statisztikailag szignifikáns mértékben
meghosszabbította a teljes túlélést újonnan dignosztizált GBM
betegek esetében. A temozolomid adása mellett Optune-nal kezelt
betegek csoportjában a két éves túlélési arány 50%-kal magasabb
volt, mint a kizárólag temozolomiddal kezelt betegek csoportjában. A
vizsgálat során nem tapasztaltak additív szisztémás toxicitást, és
az Optune használata során nem romlott a betegek életminősége,
illetve nem módosultak kognitív funkcióik és napi élettevékenységeik.
"A Novocure elkötelezett a glioblastomás betegek segítése iránt, és
büszkék vagyunk arra, hogy a vizsgálat szerint az Optune használata
ilyen szignifkáns javulást eredményezett mind a progressziómentes,
mind a teljes túlélés terén" - nyilatkozta Asaf Danziger, a Novocure
vezérigazgatója. "A glioblastoma a primer agydaganatok leggyakoribb
formája, amelynek gyógyításában ez idáig, már több mint tíz éve, nem
sikerült jelentős terápiás eredményeket elérni. Hálásak vagyunk
annak a sok betegnek, gondozóiknak és a betegek számára egészségügyi
ellátást biztosító szolgáltatóknak, akik vállalták a velünk való
együttműködést annak érdekében, hogy egy olyan kezelési módot
dolgozhassunk ki, amely végre szignifikáns javulást hozott a
glioblastomás betegek életkilátásai terén."
Az FDA a jóváhagyást az Optune forgalomba hozatal előtti
jóváhagyása (PMA) iránti kiegészítő kérelem elsőbbségi eljárás
keretében lefolytatott vizsgálata alapján adta meg. Az FDA
elsőbbségi eljárás keretében dolgozza fel az olyan orvostechnikai
eszközök jóváhagyására irányuló kérelmeket, amelyek életet
veszélyeztető betegségek kezelésére szolgálnak, és klinikai
szempontból érdemi előnyöket biztosítanak a már jóváhagyott
alternatív eszközökkel szemben. Az Optune-t korábban, 2011
áprilisában már jóváhagyták GMB-ben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére a tumor kemoterápiát követő kiújulása esetén.
A GBM az elsődleges agydaganatok leggyakoribb és legagresszívebb
formája. Az Amerikai Egyesült Államokban becslések szerint évente
12500 egyénnél diagnosztizálnak GBM-et vagy olyan tumort, amelyből
rendszerint GBM alakul ki. Az újonnan diagnosztizált betegek medián
túlélési ideje a jelenlegi standard terápiák alkalmazása mellett
megközelítőleg 15 hónap.
Egy III-as fázisú klinikai vizsgálat szerint az Optune
bizonyíthatóan hatásosabb, mint a szakmai protokoll szerinti
kezelések
Az Optune indikációja az EF-14 vizsgálat eredményei alapján került
kibővítésre. A vizsgálat egy nagy, nemzetközi, nyílt, randomizált
III-as fázisú vizsgálat, amelyben a temozolomiddal kombinált
Optune-terápiát hasonlították össze a temozolomid-monoterápiával
újonnan GBM-mel diagnosztizált 700 beteg kezelése során. A vizsgálat
céljai közé tartozott mind a progressziómentes, mind a teljes
túlélés felmérése.
2014 novemberében a vizsgálatot leállították, mivel egy független
adatellenőrző bizottság értékelése szerint az előre meghatározott
időpontban lefolytatott időközi elemzés alapján sikeresen
teljesültek a vizsgálat végpontként kitűzött céljai, azaz a
vizsgálat igazolta, hogy a temozolomiddal kombinált
Optune-terápiában részesült betegek esetében jobb progressziómentes
és teljes túlélés érhető el, mint a kizárólag temozolomiddal kezelt
betegeknél.(folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
| 2015. október 7., szerda 10:31 |
Az FDA jóváhagyta az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek kombinált, Temozolomide adása mellett Optune-nal végzett kezelését (2. rész) |
|
| St. Helier, Jersey, 2015. október 7., szerda (Business Wire/OTS) - |
Az EF-14 vizsgálat előre meghatározott végpontjairól készített
időközi vizsgálatiadat-elemzés a következőket mutatta:
- A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt
betegpopulációban a ténylegesen kapott kezelés adatainak elemzése
(ún. as-treated elemzés) alapján a két éves túlélési arány 48% volt
a temozolomid-monoterápiában részesült betegek csoportjában
megfigyelt 32%-kal szemben (p=0,0058); kezelés szerinti
- A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt
betegpopulációban a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat
[ITT]) adatok elemzése alapján statisztikailag szignifikáns
növekedés következett be a progressziómentes túlélésben a kizárólag
temozolomiddal kezelt csoporthoz viszonyítva (7,2 hónapos medián
progressziómentes túlélés a temozolomid-monoterápia esetében
megfigyelt 4,0 hónapos progressziómentes túléléssel szemben,
kockázati arány =0,62, p=0,001); és
- A temozolomid adása mellett TTFields-dzel kezelt
betegpopulációban a ténylegesen kapott kezelés adatainak elemzése
alapján statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a teljes túlélés
a temozolomid-monoterápiában részesült betegpopulációhoz viszonyítva
(medián teljes túlélés: 20,5 hónap szemben a
temozolomid-monoterápiában részesült betegpopulációban megfigyelt
15,6 hónappal; kockázati arány=0,66, p=0,004).
Ezen felül a vizsgálat demonstrálta, hogy az Optune biztonságosan
alkalmazható a temozolomiddal kombinálva. A temozolomiddal kombinált
Optune-terápia okozta súlyos nemkívánatos mellékhatások számában nem
volt szignifikáns növekedés a temozolomid-monoterápia okozta súlyos
nemkívánatos mellékhatásokkal összevetve. Az Optune-kezelés során a
leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás az enyhe vagy közepesen súlyos
bőrirritáció volt, amely azonban könnyen kezelhetőnek és
visszafordíthatónak bizonyult, és nem kellett abbahagyni miatta a
kezelést.
"A mai nap fontos mérföldkő a glioblastoma kezelésében" - fejtette
ki Elizabeth Wilson, a chicagói American Brain Tumor Association
(Amerikai Agytumor Társaság) elnök-vezérigazgatója. "Egy olyan
betegség esetében, amelynek kezelésére nem igazán állnak
rendelkezésre megoldások, az Optune új reményt nyújt arra, hogy a
kezelés megkezdésétől számított túlélés meghosszabbodhat."
Amit a TTFields terápiáról tudni kell…
A Tumor Treating Fields (TTFields) (tumorkezelő mezők) kezelés egy
hordozható, nem invazív orvostechnikai eszközzel végezhető, amelyet
úgy alakítottak ki, hogy a beteg folyamatosan használhassa. Az in
vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a TTFields terápia
lelassítja a tumor növekedését, és visszafordítja a folyamatot
azáltal, hogy gátolja a mitózist (számtartó magosztódást), azaz azt
a folyamatot, melynek során a sejtek osztódnak és replikálódnak. A
TTFields terápia alacsony intenzitású váltakozó áram gerjesztésével
olyan elektromos mezőt hoz létre a tumorban, amely közvetlen fizikai
erővel hat az elektromos töltésű sejtalkotórészekre, gátolja a
természetes mitotikus folyamatot és a rákos sejtek elhalását idézi
elő.
Jóváhagyott indikációk
Az Amerikai Egyesült Államokban az Optune felnőtt (22 éves vagy
idősebb), hisztológiai vizsgálattal konfirmált glioblastoma
multiforme-ban (GBM) szenvedő betegek kezelésére javallt.
Az Amerikai Egyesült Államokban a temozolomiddal kombinált
Optune-terápia supratentorialis glioblastomával újonnan
diagnosztizált felnőtt betegek kezelésére javallt debulking (a
daganat lehető legteljesebb, legnagyobb mértékű eltávolítása)
műtétet és elvégzett sugárterápiát követően egyidejű standard
kemoterápia mellett.
Az Amerikai Egyesült Államokban a kiújult GBM kezelése céljából az
Optune a kemoterápiát követően az agy supratentoriális régiójában
hisztológiai vagy radiológiai vizsgálattal igazoltan kiújult tumor
kezelésére javallt. Az eszköz használata monoterápiaként javallt, és
a GBM műtétet és sugárterápiát követő standard orvosi kezelésének
alternatívájaként javasolt kezelés.
Az Európai Unióban az Optune GBM-mel újonnan diagnosztizált betegek
műtéti és adjuváns temozolomid-kezeléssel kísért rádiofrekvenciás
kezelését követően, fenntartó temozolomid-kezeléssel egyidejűleg
javallt. A kezelés felnőtt, 18 éves vagy idősebb betegeknek adható,
és több mint 4 héttel a műtét és az adjuváns temozolomid-kezeléssel
kísért sugárterápia elvégzése után indítható. A kezelés adható
fenntartó temozolomid-kezeléssel egyidejűleg és a fenntartó
temozolomid-kezelés abbahagyását követően is.
Az Európai Unióban az Optune-terápia ugyanakkor javallt olyan
kiújult GBM-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknek betegsége az
elsődleges betegség során végzett műtétet, sugárkezelést és
temozolomid-kezelést követően progrediált. A kezelés felnőtt, 18
éves vagy idősebb betegeknek adható, és több mint 4 héttel az utolsó
műtét, sugárterápia vagy kemoterápia elvégzése után indítható.
Japánban a (NovoTTF-100A System néven forgalmazott) Optune-nal
olyan felnőtt betegek kezelhetők, akik kiújult supratentorialis
glioblastomában szenvednek, azt követően, hogy minden lehetséges
műtéti és sugárkezelésen túlestek.
A betegek kizárólag az eszköz használatára megfelelően kiképzett
orvos felügyelete mellett használhatják az Optune-t. A rendelési
információk teljes körű ismertetése a www.optune.com/safety
internetes címen áll rendelkezésre, illetve kérhető telefonon az
1-855-281-9301 szám hívásával az Amerikai Egyesült Államokban, vagy
az Európai Unióban a supportEMEA@novocure.com címre küldött
e-mailben.(folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
| 2015. október 7., szerda 10:31 |
Az FDA jóváhagyta az újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek kombinált, Temozolomide adása mellett Optune-nal végzett kezelését (3. rész) |
|
| St. Helier, Jersey , 2015. október 7., szerda (Business Wire/OTS) - |
Amit a Novocure-ról tudni kell…
A Novocure egy Jersey-szigetén működő onkológiai vállalat, amely
úttörő szerepet játszott a szolid tumorok kezelésére szolgáló
innovatív, TTFields elnevezésű terápia kifejlesztésében. A Novocure
amerikai egyesült államokbeli egységei a New Hampshire államban
található Portsmouth városában és New Yorkban (New York állam)
működnek. Ezen felül a vállalat irodát működtet Németországban,
Svájcban és Japánban, és egy kutatóközpontot is üzemeltet az izraeli
Haifa városában. A vállalatra vonatkozó további információkért
kérjük, látogasson el a következő internetes oldalra:
www.novocure.com vagy kövessen minket a Twitteren:
www.twitter.com/novocure.
Tekintse meg a forrásnyelvi verziót a következő internetes címen:
businesswire.com:
http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Kapcsolat:
Media and Investor Contact:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
Forrás: Novocure
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven
közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és
összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi
érvénnyel bíró változat.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős.
© Copyright MTI Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|