Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
2021. április 12., hétfő 09:00 |
Fluxergy, Inc. Receives CE-IVD Marking for a One-Hour COVID-19 RT-PCR Test and Positions for European Market Entry |
|
Irvine, CA., 12 April, 2021 (APA/OTS) - Fluxergy, Inc., a medical diagnostic testing platform company with a detection technology solution capable of multimodality, announced today that it has obtained CE marking for its one-hour COVID-19 RT-PCR test, to use by healthcare professionals as an in vitro diagnostic (IVD) for the detection of SARS-CoV-2. The CE-mark will allow Fluxergy's innovative testing platform to enter the European Union market and any other markets that accept CE-marking as valid regulatory approval. |
- Cross reference: Picture is available at AP Images
(http://www.apimages.com) -
Fluxergy's platform is an automated, sample-to-answer testing
platform with multimodal capability allowing for a variety of assay
types, such as molecular, immunochemistry, chemistry, and cytometry
assays, to be run simultaneously on the same cartridge. This will
give users the ability to run unique Point-of-Care (PoC) panels with
the potential ability to do built-in reflex testing, among other
capabilities. Potential environments for rapid testing applications
include emergency rooms, outpatient procedures, urgent care,
workplace screening, mobile and community level testing settings.
Fluxergy has made its platform available as Research Use Only (RUO)
system for its partners, including University of California San
Diego (San Diego, CA, USA) and Mass General Brigham (Boston, MA,
USA), during the public health emergency. In December 2020, Fluxergy
received dual ISO-13485:2016 and MDSAP certifications.
Last year, Fluxergy received a $30 million investment from John Tu,
principal investor and Kingston Technology co-founder, to rapidly
expand its capability to scale production of the Fluxergy Analyzer
diagnostic testing system in response to the COVID-19 pandemic.
Fluxergy has now expanded manufacturing capabilities for its testing
system to up to one million per month.
"Fluxergy is seeking commercial partnerships with healthcare
providers and international go-to-market partners in Europe, Asia,
and Australia", states Fluxergy's Chief Commercial Officer, Dr. Ali
Tinazli, responsible for global sales.
Fluxergy's potential for multimodality of its platform raises
important questions: How will decentralized testing at the
point-of-need become a key enabler for telemedicine? What platforms,
technologies, and workflows do we need to be better prepared for the
next pandemic? To what extent does telemedicine with the diagnostic
data unlock new healthcare opportunities such as in preventive
medicine?
For more information, contact Richard Laermer (+1-212-741-5106
X216; fluxergy@RLMpr.com) and visit www.fluxergy.com.
Disclaimer The Fluxergy Test Kit COVID-19 is only available for purchase in
the European Union market and any other markets that accept the
CE-marking as valid regulatory approval.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős. © Copyright MTI nonprofit Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|